根據(jù)美國法院的裁決,煙草和電子煙公司還有四個月的時間向美國食品和藥物管理局(FDA)提交針對新認定煙草產(chǎn)品上市前煙草申請(PMTA)。

2019年7月12日,美國馬里蘭州地方法院命令FDA要求電子香煙,雪茄和其他被視為新煙草產(chǎn)品的制造商(截至2016年8月8日在市場上)提交在2020年5月12日之前進行上市前審查。
然而,新冠病毒大流行嚴重損害了FDA遵守該時間表的能力。由于大流行以及這些特殊情況和不可預見的情況,該機構在3月30日要求將5月12日截止日期延長120天?,F(xiàn)在聯(lián)邦法院已批準此請求。
法院命令意味著許多電子煙,雪茄和其他新煙草產(chǎn)品的上市前審查申請現(xiàn)在必須在2020年9月9日之前提交。與最初的法院命令一致,對于及時提交申請的公司,該機構可以繼續(xù)行使執(zhí)法自由裁量權,這意味著其產(chǎn)品通常會在截止日期(直到2021年9月9日)的一年內(nèi)繼續(xù)銷售而不受FDA的執(zhí)法行動影響,除非FDA采取了特殊行動。
在發(fā)生Covid-19疫情之后,該機構收到了煙草業(yè)的大量詢問,表示擔心由于準備的各個階段(包括預防措施或?qū)ΜF(xiàn)場實驗室的破壞)而無法在原定的5月12日截止日期之前完成上市前申請。
FDA在一份聲明中表示,相信通過讓這些公司不損害其員工的健康或采取可能在之前的5月12日截止日期之前將Covid-19傳播給其他人的行動,可以更好地保護公共健康。在FDA收到的十多個延期申請中,反復提到了這種公共衛(wèi)生問題。
該機構認為,另一個考慮因素是,已經(jīng)部署了許多FDA煙草制品中心(CTP)人員來為美國公共衛(wèi)生服務(PHS)處理Covid-19大流行問題,從而減少了處理申請的人員。在CTP為這個截止日期做準備的過程中,許多部署的人員一直扮演著至關重要的角色。
FDA在聲明中寫道,最終,9月9日的最后期限將允許制造商為法律規(guī)定的這些產(chǎn)品做準備并由代理商進行徹底的科學審查,從而更好地為公眾健康服務,這是法律所要求的,這對于我們保護美國人同時減少或減少美國人的使命至關重要,也是消除在這個關鍵時期的身體接觸。
“重要的是,這個新的截止日期并沒有減損我們努力優(yōu)先執(zhí)行當前市場上某些電子煙產(chǎn)品的努力。盡管由于大流行而導致FDA的現(xiàn)場合規(guī)性檢查和電子煙商店檢查目前處于暫停狀態(tài),但對先前檢查的審查仍在繼續(xù),我們將繼續(xù)監(jiān)視在線市場,并將采取適當措施?!?/p>
“因此,無論是否提交申請,2020年1月的執(zhí)法優(yōu)先權指南始終有效,無論是否提交了申請,該指南都將優(yōu)先對較早使用的某些電子煙產(chǎn)品進行優(yōu)先執(zhí)法,盡管我們打算針對以下產(chǎn)品進行更新:現(xiàn)在適用9月9日。”
自FDA在2020年2月6日開始實施2020年1月的電子煙禁令指南以來,已對實體店和在線零售商及制造商進行了2300多次檢查。由于擔心COVID-19而暫停之前進行的物理檢查顯示,存在某些調(diào)味產(chǎn)品或基于煙彈的電子煙產(chǎn)品,這些產(chǎn)品應當受目前的管制,警告信已發(fā)送給40個零售商。

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