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美國FDA發(fā)布SE申請要求

2019年04月04日 來源:CSPDailyNews.com 作者:
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  煙草在線據(jù)CSPDailyNews.com報道編譯  美國FDA為進一步明確如何對煙草制品進行管理,日前發(fā)布了對“實質等同”(SE)報告內容和格式的要求,用于屬于SE類產品的批準,具體是指于2007年2月15日后上市的產品。在該日前之前上市且受《2009年煙草控制法案》保護的任何煙草產品,零售商可以繼續(xù)銷售,而無需獲得FDA的進一步批準。

  在該日期之后上市的煙草產品,但與受上述法案保護的產品類似的產品,可以通過SE申請FDA批準。據(jù)推測,SE申請比全新產品的批準更容易獲得。

  在3月28日發(fā)布的新聞稿中,FDA表示還在其網(wǎng)站上發(fā)布了6個SE附錄,以幫助制造商創(chuàng)建報告。

  該聲明說,各制造商發(fā)送給FDA的SE報告的質量有所提高,但詳細程度千差萬別。例如,有些報告對新型煙草產品與傳統(tǒng)煙草產品的比較信息非常少,有的則更為詳細。

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