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煙草在線據(jù)CSPDailyNews.com報(bào)道編譯 美國(guó)FDA為進(jìn)一步明確如何對(duì)煙草制品進(jìn)行管理,日前發(fā)布了對(duì)“實(shí)質(zhì)等同”(SE)報(bào)告內(nèi)容和格式的要求,用于屬于SE類產(chǎn)品的批準(zhǔn),具體是指于2007年2月15日后上市的產(chǎn)品。在該日前之前上市且受《2009年煙草控制法案》保護(hù)的任何煙草產(chǎn)品,零售商可以繼續(xù)銷售,而無需獲得FDA的進(jìn)一步批準(zhǔn)。
在該日期之后上市的煙草產(chǎn)品,但與受上述法案保護(hù)的產(chǎn)品類似的產(chǎn)品,可以通過SE申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)。據(jù)推測(cè),SE申請(qǐng)比全新產(chǎn)品的批準(zhǔn)更容易獲得。
在3月28日發(fā)布的新聞稿中,FDA表示還在其網(wǎng)站上發(fā)布了6個(gè)SE附錄,以幫助制造商創(chuàng)建報(bào)告。
該聲明說,各制造商發(fā)送給FDA的SE報(bào)告的質(zhì)量有所提高,但詳細(xì)程度千差萬別。例如,有些報(bào)告對(duì)新型煙草產(chǎn)品與傳統(tǒng)煙草產(chǎn)品的比較信息非常少,有的則更為詳細(xì)。
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