據(jù)外電報(bào)道，美國(guó)FDA于 8 月 18 日向 VPR Brands（以 Krave Nic 開展業(yè)務(wù)）發(fā)出了營(yíng)銷非法調(diào)味尼古丁軟糖的警告信，這是此類產(chǎn)品的第一封警告信。

根據(jù) FDA 的說法，這些類型的軟糖特別受公眾關(guān)注，因?yàn)樗鼈兣c兒童友好型食品或糖果產(chǎn)品相似，并且可能導(dǎo)致幼兒嚴(yán)重的尼古丁中毒甚至死亡。

VPR Brands 銷售每種含 1 毫克尼古丁的軟糖，提供三種口味——Blueraz、Cherry Bomb 和 Pineapple。包裝聲稱這些產(chǎn)品含有無煙草尼古丁。該公司尚未向 FDA 提交上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)，也沒有在美國(guó)制造、銷售或分銷這些產(chǎn)品的營(yíng)銷授權(quán)令。

FDA 稱它們?yōu)榈却l(fā)生的公共衛(wèi)生危機(jī)，并警告這制造商將其尼古丁軟糖從市場(chǎng)上撤下。該事件之所以引人注目，是因?yàn)樵?FDA 發(fā)布引人注目的公告之前，很少有人知道該產(chǎn)品的存在，其中包括新聞稿、Twitter 帖子以及來自真相倡議等煙草控制組織的 attaboy 社交媒體帖子。

美國(guó)蒸汽制造商協(xié)會(huì)的格雷戈里康利在推特上寫道：FDA 已經(jīng)取消了一種美國(guó)經(jīng)常使用的產(chǎn)品。適合煙草控制的悠久而傳奇的歷史，即被明亮閃亮的新物體分散注意力，而香煙仍在繼續(xù)銷售。

FDA今年早些時(shí)候獲得了對(duì)合成尼古丁的授權(quán)，自 7 月 14 日以來，未經(jīng)授權(quán)銷售任何合成尼古丁產(chǎn)品在技術(shù)上都是非法的。

警告信附有 FDA 煙草產(chǎn)品中心的全面新聞稿，其中包括 FDA 局長(zhǎng) Robert Califf 和煙草產(chǎn)品中心 (CTP) 主任 Brian King 的引述，暗示尼古丁糖果可能是嚴(yán)重的公共健康威脅。

「我們?nèi)匀粓?jiān)定不移地使用合規(guī)和執(zhí)法資源來遏制煙草產(chǎn)品的所有非法營(yíng)銷，特別是那些年輕人很容易與他們經(jīng)常消費(fèi)的東西（如糖果）混淆的產(chǎn)品。」金說。

根據(jù) FDA 的說法，Krave 的尼古丁軟糖（每盒含有 1 毫克尼古丁，每盒 12 片）對(duì)兒童構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)。

「研究表明，根據(jù)孩子的體重，攝入 1 到 4 毫克的尼古丁可能對(duì) 6 歲以下的兒童產(chǎn)生嚴(yán)重毒性。」官方公告稱?！溉欢?#xff0c;任何年齡的年輕人中的尼古丁中毒都可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹痛、血壓和心率增加、癲癇發(fā)作、呼吸衰竭、昏迷甚至死亡?！?/p>

FDA 批準(zhǔn)的尼古丁口香糖和含片，由制藥公司生產(chǎn)并在柜臺(tái)銷售，比 Krave 的口香糖含有更多的尼古丁。它們還具有誘人的口味，每包銷售量較大，可以整個(gè)吞下，并且在全國(guó)數(shù)萬家商店有售。

「尼古丁軟糖是一場(chǎng)公共衛(wèi)生危機(jī)，正等待在我們國(guó)家的年輕人中發(fā)生，尤其是在我們進(jìn)入新學(xué)年之際。」FDA 局長(zhǎng)羅伯特·卡利夫 (Robert M. Califf) 在一份聲明中說。「我們希望父母了解這些產(chǎn)品以及對(duì)所有年齡段兒童的潛在健康后果——包括對(duì)幼兒的毒性以及這些上癮產(chǎn)品對(duì)我們年輕人的吸引力。當(dāng)非法產(chǎn)品滲入市場(chǎng)時(shí)，FDA 不會(huì)袖手旁觀?！?/p>

這種言辭是典型的矯枉過正的機(jī)構(gòu)，它已經(jīng)失去了所有的目的和比例，現(xiàn)在在陰影中瘋狂地?fù)u擺。正如在最近的一篇文章中解釋的那樣，FDA 在面臨外部壓力時(shí)，往往會(huì)以可笑的兇猛攻擊微不足道的威脅。

「今天的行動(dòng)應(yīng)該為這些非法產(chǎn)品的制造商敲響警鐘，FDA 正在積極努力查明違規(guī)行為并迅速尋求糾正措施?！笴TP 主任 King 說。

這封警告信給了 Krave Nic 15 個(gè)工作日的時(shí)間做出回應(yīng)，「描述你為解決任何違規(guī)行為而采取的行動(dòng)，并使你的產(chǎn)品合規(guī)。」?

根據(jù) Krave 的網(wǎng)站，這并不難，因?yàn)檫@些產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)。

目前尚不清楚這些軟糖是因應(yīng) FDA 的信函而被淘汰，還是因缺乏零售興趣而被淘汰。

以下為FDA官方公告全文：

今天，美國(guó)食品和藥物管理局針對(duì)銷售非法調(diào)味尼古丁軟糖發(fā)出了警告信，這是針對(duì)此類產(chǎn)品的第一封警告信。這些類型的軟糖特別受公眾關(guān)注，因?yàn)樗鼈兣c兒童友好食品或糖果產(chǎn)品相似，并且可能導(dǎo)致幼兒嚴(yán)重的尼古丁中毒甚至死亡。

制造商 VPR Brands LP（以“Krave Nic”的名義開展業(yè)務(wù)）銷售每種含 1 毫克 (mg) 尼古丁的軟糖，并提供三種口味——Blueraz、Cherry Bomb 和 Pineapple。包裝聲稱這些產(chǎn)品含有無煙草尼古丁。該公司尚未向 FDA 提交上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng) (PMTA)，也沒有在美國(guó)制造、銷售或分銷這些產(chǎn)品的營(yíng)銷授權(quán)令

「尼古丁軟糖是一場(chǎng)即將在我們國(guó)家的年輕人中發(fā)生的公共衛(wèi)生危機(jī)，尤其是在我們進(jìn)入新學(xué)年之際?！笷DA 局長(zhǎng) Robert M. Califf 醫(yī)學(xué)博士說，「我們希望家長(zhǎng)們了解這些產(chǎn)品和潛在的對(duì)所有年齡段兒童的健康后果——包括對(duì)幼兒的毒性和這些成癮產(chǎn)品對(duì)我們年輕人的吸引力。當(dāng)非法產(chǎn)品滲入市場(chǎng)時(shí)，FDA 不會(huì)袖手旁觀?！?/p>

制造商表示，每顆軟糖含有 1 毫克尼古丁，每罐 12 顆軟糖（12 毫克）。研究表明，攝入 1 至 4 毫克尼古丁可能對(duì) 6 歲以下兒童產(chǎn)生嚴(yán)重毒性，具體取決于兒童的體重。然而，任何年齡的年輕人中的尼古丁毒性都可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹痛、血壓和心率增加、癲癇發(fā)作、呼吸衰竭、昏迷甚至死亡。尼古丁也很容易上癮，在青春期接觸尼古丁會(huì)傷害發(fā)育中的大腦。

在最近發(fā)表在兒科雜志上的一項(xiàng)研究中外部鏈接免責(zé)聲明，研究人員發(fā)現(xiàn)，調(diào)味的非煙草口服尼古丁產(chǎn)品，包括軟糖和錠劑，是南加州年輕人最常用的煙草產(chǎn)品之一——僅次于電子煙。在某些種族或民族、性或性別少數(shù)群體以及有尼古丁使用史的人中，使用率特別高。這些調(diào)味的非煙草口服尼古丁產(chǎn)品對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)增加，因?yàn)樗鼈兣c兒童友好的食品或糖果產(chǎn)品（如口香糖或口香糖）相似，具有吸引年輕人的口味，并且青少年能夠隱藏使用成年人。?

今天發(fā)出的警告信要求制造商提供書面回復(fù)，說明該公司打算如何解決任何違規(guī)行為并使其產(chǎn)品符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C 法案)。未能及時(shí)糾正違規(guī)行為可能會(huì)導(dǎo)致進(jìn)一步的行動(dòng)，例如民事罰款、扣押和/或禁令。此外，公司不得銷售或分銷違規(guī)產(chǎn)品。在美國(guó)銷售或分銷產(chǎn)品之前，公司必須提交 PMTA 并獲得 FDA 的營(yíng)銷授權(quán)。

為應(yīng)對(duì)煙草制品中非煙草尼古丁含量的增加，包括在一些最受年輕人歡迎的電子煙品牌中，國(guó)會(huì)通過了一項(xiàng)聯(lián)邦法律，該法律于2022年 4 月 14 日生效，明確了 FDA 對(duì)管制任何來源的含有尼古丁的煙草制品。該法律賦予 FDA 對(duì)使用非煙草尼古丁（包括合成尼古丁）制成的產(chǎn)品的權(quán)力，并根據(jù) FD&C 法案對(duì)非煙草尼古丁產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商、零售商和分銷商提出要求。迄今為止，沒有非煙草尼古丁產(chǎn)品收到營(yíng)銷授權(quán)訂單。?

「我們?nèi)匀粓?jiān)定不移地使用合規(guī)和執(zhí)法資源來遏制煙草產(chǎn)品的所有非法營(yíng)銷，尤其是那些年輕人很容易將其與他們經(jīng)常消費(fèi)的東西（如糖果）混淆的產(chǎn)品。」公共衛(wèi)生碩士、公共衛(wèi)生學(xué)博士、 FDA 煙草產(chǎn)品中心主任Brian King 說。「今天的行動(dòng)應(yīng)該為這些非法產(chǎn)品的制造商敲響了警鐘，FDA 正在積極努力查明違規(guī)行為并迅速尋求糾正措施。」

諸如此類的努力支持了 FDA 使用基于科學(xué)的方法來保護(hù)青少年免于開始使用煙草的承諾。除了 FDA 的監(jiān)管監(jiān)督外，該機(jī)構(gòu)還認(rèn)識(shí)到迫切需要有針對(duì)性的青少年煙草預(yù)防工作，旨在保護(hù)美國(guó)的孩子，包括大眾媒體宣傳活動(dòng)。FDA 還與疾病控制和預(yù)防中心合作開展全國(guó)青少年煙草調(diào)查，這是唯一一項(xiàng)專門針對(duì)煙草制品使用的全國(guó)性中學(xué)生調(diào)查。