到2023年，拜登政府現(xiàn)在必須聽取與FDA煙草產(chǎn)品中心 (CTP) 及其保護公眾健康和允許產(chǎn)品以公平和企業(yè)友好的方式上市的持續(xù)使命相關(guān)的批評和建議。

Reagan-Udall Food and Drug Administration 基金會是一個獨立的非營利組織，由國會授權(quán)協(xié)助 FDA 進行監(jiān)管科學(xué)優(yōu)先事項，發(fā)布了一份全新的報告，批評2009年簽署成為法律的《煙草控制法》建立的整體煙草監(jiān)管制度由前總統(tǒng)。巴拉克·奧巴馬 (Barack Obama) 得到兩黨的顯著支持。

CTP“在一定程度上難以發(fā)揮監(jiān)管機構(gòu)的作用，部分原因在于其自身的一些政策選擇?！?/p>

“將新法規(guī)應(yīng)用于現(xiàn)有的大型行業(yè)很困難，由于產(chǎn)品申請量巨大、[FDA] 領(lǐng)導(dǎo)層發(fā)生變化以及它遇到的近乎持續(xù)不斷的訴訟，CTP的任務(wù)變得更加困難，”指出Reagan-Udall 報告于12月初發(fā)布。

然而，Reagan-Udall 報告明確指出，CTP“難以發(fā)揮監(jiān)管者的作用，部分原因在于其自身的一些政策選擇”。最突出的例子被用作煙草產(chǎn)品中心努力發(fā)揮監(jiān)管作用的標志，可以從推定法規(guī)的制定和隨后的交付以及產(chǎn)品審查授權(quán)的范圍中看出。根據(jù)該報告，法規(guī)“對于利益相關(guān)者和CTP來說都很難在實踐中應(yīng)用?！?/p>

這是一個非常值得注意的批評，因為煙草產(chǎn)品中心和整個FDA在公共衛(wèi)生和行業(yè)利益相關(guān)者之間遇到了“幾乎不斷”的訴訟狀態(tài)。

獲得批準的申請數(shù)量極少，許多PMTA批準的產(chǎn)品來自擁有電子煙業(yè)務(wù)的大型煙草公司。

在我多年來關(guān)于這個話題的寫作中，我注意到了多起監(jiān)管膨脹的案例，以及食品和藥物管理局缺乏應(yīng)對實施全面煙草和認定產(chǎn)品法規(guī)的挑戰(zhàn)的能力，這些法規(guī)在很長一段時間內(nèi)實施十年前。世界上幾乎沒有什么比實施一套新的公共衛(wèi)生法規(guī)更復(fù)雜的了，以進一步防止美國和全球大部分地區(qū)可預(yù)防死亡的主要原因。很難說煙草產(chǎn)品中心沒有成功，因為曾經(jīng)有過。但是，鑒于其政策設(shè)計，煙草控制法下采用的整個系統(tǒng)是站不住腳的。Reagan-Udall 報告指出了其中的大部分內(nèi)容。

另一個令人感興趣的領(lǐng)域是CTP的1,100多名公務(wù)員必須定期承擔(dān)的“超負荷工作量”。在PMTA監(jiān)管途徑的最后期限結(jié)束之前，煙草產(chǎn)品中心根據(jù)新規(guī)定只收到了大約 432 份上市前申請。在2020財年，這一數(shù)字增長到遠超過800萬。獲得批準的申請數(shù)量極少，許多PMTA批準的產(chǎn)品來自擁有電子煙業(yè)務(wù)的大型煙草公司（例如 RJ Reynolds）和像NJOY這樣的中間市場獨立電子煙制造商。

PMTA計劃的當(dāng)前性質(zhì)將電子煙的當(dāng)前狀態(tài)置于灰色市場中。

“利益相關(guān)者觀察到，當(dāng)前的申請審查過程極其繁瑣且耗時，將提交要求描述為模糊且經(jīng)常變化，”Reagan-Udall有趣地指出。

“從利益相關(guān)者的角度來看，對行業(yè)產(chǎn)生廣泛影響的政策轉(zhuǎn)變是在沒有通知的情況下發(fā)生的，”通過報告。

根據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)(CNN)對里根-尤德爾(Reagan-Udall)報告的報道，這種環(huán)境有其自身的困難：一些公司仍在未經(jīng)批準的情況下銷售產(chǎn)品，甚至發(fā)送不符合法律標準的申請或?qū)ρ娱L執(zhí)法的決定提出上訴。一直以來，執(zhí)法過程漫長而復(fù)雜，聯(lián)邦司法部也天生負責(zé)決定是否應(yīng)對他們采取懲罰行動。

簡而言之，PMTA 計劃的當(dāng)前性質(zhì)將電子煙的當(dāng)前狀態(tài)置于灰色市場中——一個不非法或不一定非法的市場。由于美國食品和藥物管理局未采取行動，煙草產(chǎn)品中心發(fā)現(xiàn)自己面臨的大量工作為電子煙行業(yè)提供了繼續(xù)運營的機會。因此，這個灰色市場繼續(xù)允許獨立制造商和vape店主參與業(yè)務(wù)，而監(jiān)管惡魔的幽靈無助地注視著他們最終能夠采取行動。至少，這是描述困擾成千上萬中小企業(yè)主的心態(tài)的一種方式。

國家法律要求政府機構(gòu)有效運作。

事實上，可以肯定的是，Reagan-Udall報告對所有類型的利益相關(guān)者來說都非常清醒，因此必須提出本專欄的最后一點。正如我在開頭指出的那樣，FDA有責(zé)任改革煙草產(chǎn)品中心及其各個科學(xué)辦公室的流程和計劃。

盡管該中心已經(jīng)存在了十多年，但其存在的擁護者所取得的成功（當(dāng)然，我是那些將CTP視為一個潛在的可行機構(gòu)來對抗普遍吸煙的更務(wù)實的擁護者之一）是那些繼續(xù)指出與本組織的努力有關(guān)的持續(xù)缺點和失敗的人比不上他們。國家法律要求政府機構(gòu)以對受該機構(gòu)主要監(jiān)管權(quán)限影響的所有利益相關(guān)者公平的方式高效運作。

“總的來說，該小組相信，在 FDA 領(lǐng)導(dǎo)層的支持下，CTP的才華橫溢和敬業(yè)的員工可以解決本報告中提出的許多問題，”信中指出。審查CTP計劃的小組成員由前 FDA 工作人員領(lǐng)導(dǎo)，包括前任參謀長 Lauren Silvis。

“今天，該小組向該機構(gòu)發(fā)布了調(diào)查結(jié)果和建議，” FDA專員羅伯特·M·卡利夫 (Robert M. Califf) 博士就 Reagan-Udall報告發(fā)表的聲明指出，他是一位值得注意的反電子煙倡導(dǎo)者，曾擔(dān)任多個公共衛(wèi)生職務(wù)?！拔乙兄x專家組和 Reagan-Udall 基金會所做的工作，感謝所有提供重要反饋供專家組考慮的人，包括FDA工作人員和外部利益相關(guān)者?！?/p>