布勞頓為降低尼古丁風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)推出了一項(xiàng)新的可提取和可浸出(E&L)測(cè)試服務(wù)。這項(xiàng)新服務(wù)將為針對(duì)上市前煙草制品申請(qǐng)(PMTA)和上市許可申請(qǐng)(MAA)途徑的產(chǎn)品提供量身定制的E&L研究。

根據(jù)布勞頓的說(shuō)法，監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來(lái)越關(guān)注制造部件、尼古丁輸送設(shè)備和容器封閉系統(tǒng)以及最終產(chǎn)品配方之間的相互作用。生產(chǎn)商必須通過(guò)E&L研究識(shí)別和評(píng)估任何可能通過(guò)這種相互作用產(chǎn)生的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

該服務(wù)旨在支持低風(fēng)險(xiǎn)尼古丁產(chǎn)品類別，如電子尼古丁輸送系統(tǒng)、現(xiàn)代口服尼古丁袋和尼古丁替代療法，可在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命周期的所有階段提供服務(wù)。

新的測(cè)試服務(wù)包括研究設(shè)計(jì)、可提取物研究、可提取物毒理學(xué)評(píng)估、可浸出物方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、可浸出物保質(zhì)期研究和可浸出物毒理學(xué)評(píng)估。

“可提取和可浸出的研究對(duì)于PMTA和MAA對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)尼古丁產(chǎn)品的監(jiān)管途徑至關(guān)重要，以確保其安全性并證明其降低風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。即使在新興類別中，可能沒(méi)有法規(guī)，比如尼古丁袋，它們也應(yīng)該被采納為產(chǎn)品理解和管理的最佳實(shí)踐方法，”布勞頓首席執(zhí)行官克里斯·艾倫說(shuō)。

“我們的科學(xué)專家和毒理學(xué)家在一系列低風(fēng)險(xiǎn)尼古丁產(chǎn)品和設(shè)備類別的E&L研究中擁有多年的綜合經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)提供E&L研究的一站式解決方案，我們可以確保在研究設(shè)計(jì)、可提取的研究交付、可浸出的方法開(kāi)發(fā)和毒理學(xué)評(píng)估方面完全集成，我們的專業(yè)顧問(wèn)可以排除故障、解決問(wèn)題并為可能出現(xiàn)的問(wèn)題制定分析解決方案。”

（岑品品編譯自《煙業(yè)通訊》）