去年7月，美國食品和藥物管理局(FDA)專員羅伯特·卡利夫(Robert Califf)下令對煙草制品中心(CTP)進行“全面評估”，此前該機構對上市前煙草制品申請(PMTA)的處理受到了大量批評;對自己的營銷拒絕令發(fā)布行政暫緩令，要求Juul將其產(chǎn)品撤出美國市場;參議員迪克·德賓(伊利諾伊州民主黨人)和蘇珊·柯林斯(緬因州共和黨人)呼吁他們認為該機構在合成尼古丁禁令方面缺乏行動。

盡管公共衛(wèi)生倡導者和煙草業(yè)參與者最初都持保留態(tài)度和懷疑態(tài)度，但由里根-尤德爾基金會(Reagan-Udall Foundation)的一個獨立的五人專家小組(其中大多數(shù)是前FDA高級職員)進行的審查結果并不支持ctp。

專家組在四個具體領域——法規(guī)和指導、申請審查、合規(guī)和執(zhí)行以及與公眾和其他利益相關者的溝通——發(fā)現(xiàn)CTP是“被動的”，其工作人員“疲勞”，其組成部分(即公共衛(wèi)生倡導者和煙草業(yè))“沮喪”。該報告描述了CTP所承擔的與PMTA流程和其他監(jiān)管監(jiān)督相關的工作量對于CTO來說是多么的繁重。它還表示，CTP“難以發(fā)揮監(jiān)管作用”。

審查還強調了CTP“缺乏清晰度、透明度和溝通”，這是四個評估領域反復出現(xiàn)的問題。

關于其目標和優(yōu)先事項，專家組發(fā)現(xiàn)CTP“在溝通和實踐中不明確”，并補充說，專家組無法確定一個全面的計劃，以明確CTP的優(yōu)先事項，未來方向，以及近期和長期目標和目的。這導致公眾和利益相關者對CTP的監(jiān)管、科學和執(zhí)行優(yōu)先事項和政策缺乏投入。

對于申請審查，專家組決定“CTP必須更好地解釋它如何以及為什么權衡證據(jù)，明確量化它愿意接受的權衡，并將政策判斷與科學信息和決定區(qū)分開來?！痹撔〗M指出，缺乏明確性意味著申請人和CTP都要做額外的工作，“CTP有責任清楚地確定申請要求，如果沒有其他原因，就是為了減輕機構本身的負擔并提高效率?！?/p>

在合規(guī)和執(zhí)法方面，專家組承認，盡管CTP和FDA不能獨立地在法庭上提起執(zhí)法行動，也不能要求美國司法部代表FDA這樣做，但未能及時采取行動打擊市場上的非法產(chǎn)品，不僅會危害公眾健康，還會損害FDA在煙草監(jiān)管方面的信譽和有效性。該小組建議建立一個跨部門工作組，將煙草法律的執(zhí)行作為政府的優(yōu)先事項，探索通過司法部執(zhí)行執(zhí)法的替代方法，并更好地利用公眾溝通，提高該機構合規(guī)和執(zhí)法方法的透明度。

與公眾和其他利益相關者的溝通一直是CTP的弱點。該小組表示，CTP可以更有戰(zhàn)略地利用其溝通來提高其整體透明度，特別是在其流程、所涉及的科學狀況和監(jiān)管決策方面，并獲得更多的公眾意見。

FDA/CTP的反應(有些)平淡無奇

繼去年12月發(fā)布的評估結果和建議報告之后，FDA專員卡利夫在2月底呼吁國會批準與電子煙行業(yè)達成的用戶收費協(xié)議，以資助該機構不得不努力解決的“巨大工作量”。卡利夫說:“為了實現(xiàn)這些目標，我們需要有適當?shù)馁Y源來雇用和留住具有有效履行煙草方面公共衛(wèi)生任務所需技能的工作人員?！?/p>

在一份聲明中，CTP主任Brian King提供了CTP行動計劃的更多細節(jié)，其中包括制定五年戰(zhàn)略計劃;在每個CTP辦公室內(nèi)指定內(nèi)部透明度聯(lián)絡員，負責公正地確定提高透明度的機會;“在適當?shù)臅r候”恢復發(fā)布科學政策備忘錄和審稿人指南;建立一個新的網(wǎng)頁，展示政府對公民請愿的回應;招聘更多員工，加強內(nèi)部溝通;更多地利用煙草制品科學咨詢委員會對科學問題的投入;并與美國衛(wèi)生、公共服務部和司法部組織一次會議，以審查CTP應如何加強其合規(guī)工作。

持懷疑態(tài)度的人可能認為，CTP宣布的計劃僅僅是空話，或者是一團熱煙，不太可能產(chǎn)生真正的行動或效果變化。這種想法可能并不太離譜。

去年12月，提交給美國第三巡回上訴法院的兩份備忘錄顯示，金主任辦公室進行了干預，反對CTP科學辦公室(OS)批準邏輯科技公司薄荷醇電子煙產(chǎn)品的建議。這些備忘錄是Logic公司申請暫緩對其薄荷電子煙發(fā)布的營銷拒絕令(MDO)的一部分。Logic的法律團隊表示，備忘錄揭示了一個不同尋常的事實，即在受到新任CTP主任及其辦公室(OCD辦公室)的壓力后，OS撤銷了其基于科學的建議，為Logic的薄荷味電子尼古丁傳輸系統(tǒng)(ENDS)發(fā)布了市場許可訂單?！?/p>

在10月25日的第一份備忘錄中，OS表示，它審查了Logic的PMTA，包括其產(chǎn)品特定的證據(jù)，并得出結論，授權Logic的薄荷味ENDS營銷是適當?shù)?#xff0c;以保護公眾健康。然而，在King和OCD (OS向其報告)得出結論，所有薄荷味的ENDS都應該作為一個類別被視為不受歡迎后，OS改變了方針。

在第二份備忘錄中，重申了同樣的政策變化，并暗示召開會議是為了解決OS員工對決策過程的適當性的擔憂，這導致了Logic的薄荷醇PMTA被拒絕。

OS還擔心新的OCD策略會移除除煙草以外的所有帶有香料的ENDS產(chǎn)品。要改變CTP及其運作方式，可能需要的不僅僅是一個五年計劃、一個新網(wǎng)站、不同部門之間更多的會議，以及高層官員口頭上對透明度和改善溝通的承諾。舊習慣可能只是在中央領導層中根深蒂固。