據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)消息,11月30日,FDA對瑞典火柴公司美國分公司提交的通用無煙煙草產(chǎn)品風(fēng)險調(diào)整申請更新進行科學(xué)審查。
FDA稱,原風(fēng)險調(diào)整命令有效期為自發(fā)出日起5年,若該公司希望繼續(xù)發(fā)售風(fēng)險調(diào)整產(chǎn)品,需要向FDA提交更新申請,以確認產(chǎn)品仍符合911條款的要求。更新申請可以參照原風(fēng)險調(diào)整申請以及依據(jù)市場下訂單要求提交的預(yù)上市煙草申請(PMTA)和風(fēng)險調(diào)整(MRTP)的年度報告。
2019年10月22日,FDA向瑞典火柴公司美國分公司(原名瑞典火柴北美公司)下發(fā)了對以下無煙煙草產(chǎn)品的風(fēng)際調(diào)整命令,這些產(chǎn)品包括:
·通用散裝;
·通用干薄荷口袋迷你原味;
·通用口袋大號原味;
·通用經(jīng)典口袋白色大號-12包;
·通用薄荷口袋白色大號;
·通用北歐薄荷口袋白色大號-12包;
·通用口袋白色大號;
·通用冬青口袋白色大號等。
MRTP的年度報告需要包括賦予風(fēng)險調(diào)整身份的所有公司需要進行的后市場監(jiān)測和研究的累計結(jié)果。一旦所有MRTP的更新申請材料發(fā)布,FDA將宣布評論期結(jié)束日期,該日期將在第一次發(fā)布申請材料后至少180天,并在最后一次發(fā)布申請材料后至少30天。