美國FDA煙草產(chǎn)品中心于2月14日就未經(jīng)授權銷售的產(chǎn)品向Sigelei Vape發(fā)出警告信。這封信似乎是自 2021 年 9 月 9 日以來向中國制造商發(fā)出的第一個警告，當時 CTP 結束了對未經(jīng) FDA 授權銷售電子煙產(chǎn)品的制造商的一年不執(zhí)法期。

警告信中特別提到的是Sigelei Humvee 80（80 瓦主機）和Sigelei 213 Fog Coil這兩款產(chǎn)品。FDA還指出，銷售這兩種產(chǎn)品所違反的規(guī)則也可能適用于該公司銷售的其他產(chǎn)品。

電子煙行業(yè)的一些人正在討論 針對Sigelei 的警告信，作為 CTP 將打擊中國公司的信號。但情況不一定如此。Sigelei 從事的一些活動可能使他們有別于大多數(shù)中國硬件制造商。

這封信制裁的是Sigelei 在美國銷售的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品是 Sigelei 上市前煙草申請 (PMTA) 的一部分，該申請未經(jīng)審查就被 FDA 拒絕。Sigelei被下達了拒絕接受的決定，這意味著該申請缺乏進入下一階段審查的最基本要求。

包括一些中國硬件制造商在內(nèi)的許多公司的 PMTA 仍在等待審查。FDA 沒有表現(xiàn)出對這些公司采取執(zhí)法行動的意愿。

“FDA 于 2020 年 9 月 7 日收到了您的上市前煙草產(chǎn)品申請 (PMTA)，分配了 STN PM0001221，”警告信說?！叭欢?#xff0c;FDA 于 2021 年 2 月 5 日以拒絕接受決定的形式對 PMTA STN PM0001221 發(fā)出了負面行動，其中涵蓋六種產(chǎn)品。如上所述，沒有有效的 FDA 營銷授權令的新煙草產(chǎn)品，包括您的 PMTA STN PM0001221 涵蓋的導致拒絕接受決定的 ENDS 產(chǎn)品，都是摻假和貼錯標簽的?！?/p>

大多數(shù)提交 PMTA 的制造商的為期一年的執(zhí)法自由裁量權要求他們的申請被接受以進行進一步審查。FDA 在 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期后做出的任何否定決定（包括拒絕接受）都要求制造商立即停止銷售相關產(chǎn)品，否則面臨執(zhí)法。一旦公司的 PMTA 于 2021 年 2 月 5 日被拒絕，Sigelei 的產(chǎn)品就應該從市場上撤出。

“市場上所有未經(jīng)法定上市前授權的新煙草產(chǎn)品都是非法銷售的，FDA 將酌情采取執(zhí)法行動，”FDA 寫給 Sigelei信表示。“沒有申請待處理的產(chǎn)品，包括例如那些有營銷拒絕令的產(chǎn)品和沒有提交申請的產(chǎn)品，是我們最高的執(zhí)法優(yōu)先事項之一。”

Sigelei 在沒有未決 PMTA 的情況下繼續(xù)銷售這些產(chǎn)品超過一年，這使該公司成為 FDA 的目標。但是，更糟糕的是——對于 FDA 執(zhí)法官員來說可能更加觸發(fā)——是 Sigelei 網(wǎng)站（見上文）上的一個粗體圖形，稱 Humvee 80 和 213 Fog 設備為“PMTA SAFE”，背景是 FDA 標志和一個胖子綠色復選標記。該圖形就像在監(jiān)管機構的臉上揮舞著一面紅旗。

在向許多不合規(guī)的國內(nèi)電子煙煙油公司發(fā)出警告信之后，FDA 終于開始跟進一家硬件制造商，這一事實并不自動對其他制造商不利。很少有中國硬件制造商像斯格雷那樣直接向消費者銷售產(chǎn)品。希望沒有其他設備制造商宣傳他們的產(chǎn)品是“PMTA 安全的”，而事實上他們的 PMTA 在一年前就被拒絕了。

包括一些中國硬件制造商在內(nèi)的許多公司的 PMTA 仍在等待審查。FDA 沒有表現(xiàn)出對這些公司采取執(zhí)法行動的意愿。事實上，如果 FDA 想向中國電子煙行業(yè)發(fā)出一個大膽的信息，該機構似乎很可能會選擇一個更受歡迎和知名度更高的品牌作為例子。