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帝國品牌旗下電子煙Myblu上市申請(qǐng)被FDA拒絕

2022年04月12日 來源:煙草在線據(jù)《煙業(yè)通訊》報(bào)道編譯
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美國食品和藥物管理局(FDA)向Fontem US發(fā)布了幾款Myblu電子尼古丁輸送系統(tǒng)(ENDS)產(chǎn)品的營(yíng)銷拒絕令(MDO),因?yàn)檫@些產(chǎn)品的應(yīng)用缺乏足夠的證據(jù)表明銷售這些產(chǎn)品能保護(hù)公眾健康。

截圖20220412134125.png

Myblu由Fontem US制造和銷售,Fontem US是Imperial Brands(帝國品牌)的電子煙產(chǎn)品部門,該公司是市值超過200億美元的大型國際煙草巨頭公司。

根據(jù)FDA網(wǎng)站上發(fā)布的公告,目前上市的接受MDO的產(chǎn)品包括Myblu設(shè)備套件、Myblu Strength Tobacco Chill 2.5%和Myblu Strength Tobacco Chill 4.0%。

截圖20220412134401.png

在審查煙草產(chǎn)品的上市前申請(qǐng)(PMTA)時(shí),FDA評(píng)估了這些產(chǎn)品對(duì)整個(gè)人群的風(fēng)險(xiǎn)和益處,包括煙草產(chǎn)品的使用者和非使用者,并考慮了目前不使用煙草產(chǎn)品的人開始使用這些煙草產(chǎn)品的可能性。

根據(jù)Fontem US為這些Myblu產(chǎn)品提交的信息和現(xiàn)有證據(jù),FDA稱,這些申請(qǐng)缺乏關(guān)于設(shè)計(jì)特征、制造和穩(wěn)定性的充分證據(jù)。此外,該機(jī)構(gòu)表示,這些申請(qǐng)并沒有表明,完全或顯著減少吸煙的吸煙者的潛在益處將超過對(duì)年輕人的風(fēng)險(xiǎn)。

受MDO約束的煙草產(chǎn)品不得在美國出售、分銷或銷售。

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