美東時間6月23日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)公告稱，當(dāng)日向電子煙公司Juul Labs Inc.(以下簡稱“Juul”)發(fā)布了上市拒絕令，該公司必須停止銷售所有產(chǎn)品，否則將面臨行政處罰的風(fēng)險。

電子煙消費者 圖源：pixabay

Juul是美國電子煙市場數(shù)一數(shù)二的巨頭，隸屬于美國奧馳亞集團，后者也是香煙品牌“萬寶路”的擁有者。2019年，Juul電子煙在美國市場份額一度超過70%。

“除了Juul，美國市場排名前5的電子煙品牌，大部分是思摩爾代工的，肯定利好思摩爾。咨源科技創(chuàng)始人、PMTA認(rèn)證專家鄭植接受時代財經(jīng)采訪表示，這些品牌少了一個競爭對手。

北京時間6月23日凌晨，市場就有Juul被FDA踢出美國市場的傳言，當(dāng)天港股電子煙指數(shù)上漲4.88%，思摩爾上漲5.61%。

毒理學(xué)研究結(jié)果相互矛盾

“Juul有機會提供證據(jù)證明其產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，卻沒有提供?！盕DA煙草產(chǎn)品中心代理主任Michele Mital表示，如果沒有確定相關(guān)健康風(fēng)險的數(shù)據(jù)，FDA就會發(fā)出上市拒絕令。

FDA驅(qū)逐Juul的公告 圖源：FDA官網(wǎng)

FDA公告顯示，在審查Juul的上市前煙草產(chǎn)品申請即PMTA （Premarket Tobacco Application）后發(fā)現(xiàn)，該公司產(chǎn)品的毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)不足且結(jié)果相互矛盾，包含遺傳毒性和煙油析出有害化學(xué)物的有關(guān)數(shù)據(jù)，Juul還阻止FDA對其產(chǎn)品做完整的毒理學(xué)風(fēng)險評估。

由于沒有證據(jù)來評估Juul產(chǎn)品的毒理學(xué)風(fēng)險，公告還鼓勵Juul消費者向FDA舉報所遇到的健康問題和產(chǎn)品問題。

時代財經(jīng)了解到，FDA要求電子煙企業(yè)為產(chǎn)品申請PMTA認(rèn)證、提交材料，審批通過方可在美國市場銷售。過程中，FDA會評估產(chǎn)品的配方、制造流程、健康風(fēng)險、對個人及群體的安全性等，尤其是青少年群體。

Juul為煙草風(fēng)味和薄荷醇口味的兩款產(chǎn)品申請PMTA認(rèn)證，它們的尼古丁濃度均有5%、3%兩個版本，該公司還為煙桿申請了認(rèn)證，但都被FDA拒絕。此前，FDA已禁止含有果味和甜味劑的電子煙銷售。

據(jù)鄭植所知，FDA發(fā)出上市拒絕令要求電子煙產(chǎn)品退市，如果企業(yè)拒不退市，FDA就會發(fā)出警告信，之后會有執(zhí)法部門上門，強制下架產(chǎn)品，還可能開出巨額罰單。

不過，他也談到，Juul收到上市拒絕令，可以起訴FDA，訴訟過程中可以繼續(xù)銷售產(chǎn)品，且FDA在PMTA上敗訴“也不是一回兩回”。

尚無國內(nèi)企業(yè)獲得PMTA認(rèn)證

我國電子煙產(chǎn)業(yè)是出口導(dǎo)向型，制造了全球九成電子煙，很多企業(yè)為美國市場上的電子煙巨頭做代工。思摩爾在財報中明確提到美國市場上的頭部電子煙品牌Logic是其客戶。

北京時間6月23日凌晨，《華爾街日報》援引知情人士的消息稱Juul將被FDA逐出美國市場。當(dāng)天，港股電子煙概念股中煙香港、中國波頓、華寶國際股價齊漲，間接參股思摩爾的億緯鋰能大漲6.06%。

在美東時間6月23日美股市場，截至14時，Juul實際控制人奧馳亞股價不跌反漲，上漲0.92%。

時代財經(jīng)觀察到，Juul電子煙將被逐出美國市場一事，引起我國電子煙業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。因為美國市場對我國電子煙產(chǎn)業(yè)舉足輕重，且我國有很多企業(yè)也在申請PMTA認(rèn)證。

當(dāng)前，Juul和英美煙草旗下的Vuse勢均力敵。尼爾森數(shù)據(jù)顯示，截至3月26日的4周，Juul在美國電子煙市場份額是35.7%，超過占市場份額的33.9%的Vuse。

Juul在美國市場舉足輕重，而美國是世界最大電子煙消費國，也是我國電子煙最大出口國。據(jù)中國電子商會電子煙專業(yè)委員會報告，2021年第一季度，58%的中國電子煙出口產(chǎn)值來自美國。

以思摩爾為例，財報顯示，2021年，其收入137.55億元，按照客戶注冊地劃分，來源于美國、中國香港的收入分別為12.2%、27.5%，賣給香港客戶的產(chǎn)品中，有90.6 %發(fā)往了美國。

正是因此，我國企業(yè)也要申請PMTA認(rèn)證。FDA官網(wǎng)顯示，截至目前，已有23種電子煙及主要部件產(chǎn)品獲得PMTA認(rèn)證，包括煙油、煙彈、一次性電子煙等，隸屬Vuse、Logic 、NJOY三個品牌旗下。

其中，Vuse屬于全球第二大煙草制造商英美煙草，Logic則屬于日本煙草，后者是世界第三大跨國煙草公司，NJOY是美國品牌，公司規(guī)模較小，都不是中國電子煙品牌。

鄭植觀察到，FDA是按照時間順序來審批的，Juul早在2020年7月就提交了PMTA申請，我國企業(yè)基本是2020年8月才陸續(xù)開始提交，預(yù)計今年底前FDA會公布結(jié)果。

FDA也在前文公告中提到，會繼續(xù)努力完成剩余待處理PMTA認(rèn)證的審查。鄭植稱，目前，PMTA的“靴子”尚未完全落地，對于PMTA申請尚未辦結(jié)的產(chǎn)品，FDA目前還沒有驅(qū)逐。