據(jù)報道,當(dāng)?shù)貢r間7月26日,美國哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院駁回了四家電子液體制造商對于FDA的營銷拒絕令(MDO)的上訴,這四家公司對FDA拒絕其煙草制品上市前申請(PMTA)提出了質(zhì)疑。
Prohibition Juice Co.,Cool Breeze Vapor,ECig Charleston和Jay Shore Liquids四家公司認(rèn)為,FDA沒有法定權(quán)力要求制造商證明他們的調(diào)味液比無味液具有更大的公共健康利益。
根據(jù)這些公司的提議,他們質(zhì)疑PMTA的拒絕是武斷和反復(fù)無常的,并認(rèn)為FDA:(1) 偏離了早期的指導(dǎo)文件,改變了該機構(gòu)將接受的證據(jù)類型和期望當(dāng)事人做出的實質(zhì)性證明;(2) 強調(diào)了營銷計劃的潛在重要性,包括限制青少年接觸其產(chǎn)品的措施,卻沒有考慮請愿者提交的計劃;(3) 忽視了問題的其他方面。
對此,法院在其提議中回復(fù)道“我們拒絕審查的請求。根據(jù)《煙草控制法》,FDA顯然有法定權(quán)力來進(jìn)行監(jiān)管。對于這種武斷和反復(fù)無常的挑戰(zhàn),我們認(rèn)為FDA并沒有改變其‘2019年指南’中的證據(jù)或?qū)嵸|(zhì)性標(biāo)準(zhǔn)。我們還認(rèn)為,FDA未能考慮到營銷計劃中的一些錯誤是沒關(guān)系的,因為制造商自身都無法確定他們提交的計劃的個體化審查會產(chǎn)生什么影響?!痹摬枚ㄔ趪鴷跈?quán)范圍內(nèi)采取行動,其決定有證據(jù)支持?!白詈?#xff0c;我們認(rèn)為FDA并沒有忽視這些問題的重要性。因此,我們拒絕了這四家電子液體制造商的審查請求,沒有中止任何MDO的執(zhí)行。”法院說道。
資訊來源:Vaporvoice