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美國(guó)FDA將在10月26日向法院提交第三份PMTA狀態(tài)報(bào)告

2022年08月23日 來(lái)源:網(wǎng)易新聞
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據(jù)外電報(bào)道,美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)馬里蘭州聯(lián)邦地區(qū)法院的命令,定期提交有關(guān)該機(jī)構(gòu)審查未決上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)(PMTA)的狀態(tài)報(bào)告。

基礎(chǔ)法院案件是由衛(wèi)生組織針對(duì)FDA提起的,尋求法院規(guī)定的最后期限,以在2020年9月9日之前完成對(duì)向該機(jī)構(gòu)提交的PMTA的審查。法院規(guī)定的完成機(jī)構(gòu)審查的最后期限是9月11日。2021年9月9日,由于制造商提交的PMTA數(shù)量眾多,FDA無(wú)法滿足這一要求。

FDA于5月13日向馬里蘭州法院提交的第一份狀態(tài)報(bào)告指出,有240份涵蓋申請(qǐng)的未決PMTA。涵蓋申請(qǐng)適用于截至2016年8月8日上市的新煙草產(chǎn)品,并在2020年9月9日之前向FDA提交了PMTA,以JUUL、Vuse、NJOY的品牌名稱銷售,Logic、Blu、SMOK、Suorin或PuffBar,并在尼爾森各種零售電子煙銷售報(bào)告中達(dá)到總零售量的2%或以上。

根據(jù)7月28日向法院提交的第二份狀態(tài)報(bào)告,FDA“達(dá)到了其先前估計(jì)的到2022年6月30日對(duì)51%的涵蓋申請(qǐng)采取行動(dòng)”,并預(yù)計(jì)下面列出的其他估計(jì)也將在及時(shí)的方式:

到2022年9月30日,覆蓋申請(qǐng)的52%

到2022年12月31日,覆蓋申請(qǐng)的56%

到2023年3月31日,覆蓋申請(qǐng)的56%

到2023年6月30日,覆蓋申請(qǐng)的100%。

FDA計(jì)劃于2022年10月26日向法院提交第三份狀態(tài)報(bào)告。

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