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美國(guó)FDA更新合成尼古丁申請(qǐng)進(jìn)展:收到100萬(wàn)份,已拒絕80萬(wàn)份

2022年09月09日 來(lái)源:煙草在線據(jù)《煙業(yè)通訊》報(bào)道編譯
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據(jù)外電報(bào)道,自美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署授權(quán)FDA監(jiān)管含有尼古丁的煙草產(chǎn)品的立法以來(lái),美國(guó)食品和藥物管理局已向制造商發(fā)出超過(guò)44封警告信,向零售商發(fā)出超過(guò)300封警告信,說(shuō)明與非煙草尼古丁(NTN)產(chǎn)品有關(guān)的違規(guī)行為。

此外,FDA已向102家零售商發(fā)出新的警告信,理由是他們向未成年購(gòu)買者非法銷售NTN產(chǎn)品。

在更新中,該機(jī)構(gòu)詳細(xì)說(shuō)明了其在加工和審查上市前煙草產(chǎn)品合成尼古丁產(chǎn)品申請(qǐng)方面的重大進(jìn)展。

2022年3月15日,一項(xiàng)新的聯(lián)邦法律賦予FDA監(jiān)管任何來(lái)源的含有尼古丁的煙草產(chǎn)品的權(quán)力。該法于2022年4月14日生效,2022年7月13日之后,任何未獲得FDA上市前授權(quán)的新NTN產(chǎn)品都不能合法上市。

FDA表示,它收到了來(lái)自200多家公司的近100萬(wàn)份NTN申請(qǐng)。

據(jù)該機(jī)構(gòu)稱,迄今為止,5月14日之前提交的所有申請(qǐng)都已得到處理,超過(guò)85%的申請(qǐng)已經(jīng)過(guò)審查,以確定它們是否符合接受進(jìn)一步審查的最低要求。

總共,FDA已對(duì)超過(guò)800,000種不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的NTN產(chǎn)品發(fā)出拒絕接受(RTA)信函。

FDA總共接受了350多項(xiàng)NTN產(chǎn)品申請(qǐng),其中絕大多數(shù)是電子煙或電子液體產(chǎn)品。

該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào),接受并不是對(duì)產(chǎn)品授權(quán)狀態(tài)的確定?!附邮艿纳暾?qǐng)將進(jìn)入進(jìn)一步審查,以確保申請(qǐng)符合某些標(biāo)準(zhǔn),以進(jìn)行進(jìn)一步審查。」FDA在其更新中寫道。

有關(guān)FDA上市前審查進(jìn)展以及合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)該機(jī)構(gòu)的NTN產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)。

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