近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）煙草產(chǎn)品中心主任Brian King發(fā)文回顧了2022年煙草制品監(jiān)管方面的進展，其中在新型煙草方面，過去一年是在新型煙草PMTA（煙草產(chǎn)品上市前申請）審查的重要一年。

截止2023年1月24日，2020年9月9日截止日期前提交申請的近670萬種申請產(chǎn)品中，FDA已完成審查并做出了99%以上的決定，并將繼續(xù)致力于盡快完成剩余1%的申請。在670萬種申請產(chǎn)品中，FDA只授權許可了23種煙草味電子煙產(chǎn)品和設備，其中20種授權發(fā)生在2022年。

PMTA，全稱Premarket Tobacco Application，即煙草產(chǎn)品上市前申請。FDA頒布法規(guī)將電子煙產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過PMTA認證的產(chǎn)品不準在美國上市。美國FDA要求在2020年9月9日之前，所有在美國市場銷售的電子煙產(chǎn)品都需要進行審核材料的提交申請。

加熱不燃燒類別僅IQOS獲批

外媒報道國際煙草巨頭菲莫國際（PMI）旗下三款煙草味加熱不燃燒（HNB）煙彈通過PMTA審核，三種加熱煙彈分別為：萬寶路西椰娜（Marlboro Sienna Heat Sticks）、萬寶路青銅（Marlboro Bronze Heat Sticks）和萬寶路琥珀（Marlboro Amber Heat Sticks），并發(fā)布了營銷授權訂單（MGO），所有這些煙彈都可以匹配PMI的加熱煙草設備IQOS一起使用。FDA認為這些產(chǎn)品對成年吸煙者的好處超過了對青少年的風險。

其實早在2017年3月，PMI就向FDA提交了IQOS加熱設備的PMTA申請，以獲得授權在美國作為新煙草產(chǎn)品商業(yè)化。2019年4月，IQOS加熱設備通過PMTA授權。通過申請后，FDA又進行了新的改良風險煙草產(chǎn)品（MRTP）審查。到目前為止加熱不燃燒類別只有IQOS獲得授權，其他幾家巨頭公司的產(chǎn)品，英美煙草的Glo，帝國品牌的Pulze以及日本煙草的Ploom系列都尚未有產(chǎn)品通過授權。

電子煙僅煙草味獲批，前巨頭Juul折戟

2021年10月中旬，全球第一個通過美國PMTA的霧化電子煙品牌誕生，即英美煙草旗下公司雷諾煙草（RJ Reynolds）的Vuse品牌三款煙草味電子煙產(chǎn)品。FDA表示，這是其有史以來首次授權霧化電子煙產(chǎn)品在美國市場合法銷售。此后2022年5月，美國FDA又通過英美煙草Vuse Vibe與Ciro六種電子煙設備以及隨附的煙草味封閉式煙彈的PMTA申請。此外，一次性電子煙品牌Njoy，日本煙草旗下Logic等霧化電子煙陸續(xù)獲批，帝國品牌尚未有產(chǎn)品通過授權。這些獲得授權的煙彈全部是煙草味。

許多行業(yè)人士認為希望很大的薄荷味電子煙也接連被拒。2022年10月，FDA對日本煙草的兩款Logic薄荷味電子煙發(fā)布了營銷拒絕令（MDO），這是FDA首次對薄荷味電子煙發(fā)布MDO。近期，2023年1月下旬，美國FDA又拒絕英美煙草旗下兩款Vuse薄荷醇電子煙煙彈，發(fā)出了MDO，這2種產(chǎn)品包括Vuse Vibe Tank Menthol 3.0%和Vuse Ciro Cartridge Menthol 1.5%。至今尚未有薄荷味電子煙通過授權。

前美國電子煙巨頭Juul的PMTA之路也不順利。2021年6月，FDA發(fā)布對Juul營銷拒絕令，宣布全面禁止Juul電子煙，稱因其缺乏證據(jù)評估其潛在健康風險，該公司須在全美國停止銷售其全部電子煙產(chǎn)品。禁令發(fā)布后Juul向聯(lián)邦上訴法院提出上訴，法院批準其暫停執(zhí)行，禁令暫時延期。到現(xiàn)在，禁令是否撤銷仍然沒有進展。其最大股東奧馳亞集團稱該公司面臨著相當大的監(jiān)管和法律挑戰(zhàn)，近期修改了Juul的股份估值，截至2022年12月31日，Juul估值為7.14億美元。而其2018年12月最高峰時估值為380億美元。

PMTA審查一再延期引不滿

美國FDA規(guī)定制造商提交PMTA申請材料的截止日期為2020年9月9日，FDA原定完成審查日期為2021年9月11日。但是提交的PMTA數(shù)量眾多，FDA根本無法按時完成，而且一再拖延。FDA曾在2022年5月發(fā)布審查進度報告，稱預計到2023年6月30日完成所有審查。近期外電報道，FDA又表示可能要到2023年12月31日才能完成對市場上電子煙產(chǎn)品的PMTA審查。至于今年年底能否真的完成，估計FDA自己也不確定。

得知審查再次延期后，伊利諾伊州參議員迪克德賓要求FDA立即采取行動，呼吁FDA使用其權力迅速從全美商店貨架上撤下所有未通過審查的電子煙產(chǎn)品。稱該機構無視法院要求他們在2021年9月之前采取行動的命令。德賓一再敦促FDA盡快完成所有的PMTA審查，以確保美國消費者的安全。

對美國甚至全世界新型煙草企業(yè)來說，PMTA是企業(yè)在美國市場生存的一場大考，能不能繼續(xù)生存，就得看能不能通過考試。但是FDA“閱卷”遲遲不能完成，下一步行動就遲遲不能開始。已經(jīng)出來的結果是決絕大部分落榜，670萬考生，僅23名通過考試。

到目前為止，PMTA所授權產(chǎn)品全部是煙草味電子煙和加熱煙草產(chǎn)品，尚未有任何加香口味和薄荷味產(chǎn)品獲得PMTA批準，可見FDA的審核標準相當保守。因為“閱卷”沒完成，美國市場依然一如既往地運行，獲得審批的煙草味產(chǎn)品不為主流用戶所喜，沒獲得授權的口味產(chǎn)品也沒下架，照樣銷售，整體對美國市場暫時并沒有影響，目前聯(lián)邦政府尚未有強制未獲得授權產(chǎn)品下架的任何措施。