5月18日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)向Mothers Milk WTA的250多種調(diào)味和煙草味電子煙油發(fā)出了營銷拒絕令。
根據(jù)規(guī)定,收到FDA的營銷拒絕令的煙草產(chǎn)品不得在美國銷售、分銷或營銷,該產(chǎn)品必須從美國市場上移除。而銷售、分銷或營銷這些產(chǎn)品的制造商、分銷商和零售商屬于違法行為,并面臨執(zhí)法行動的風險。
FDA稱,在完成初步審查并繼續(xù)完成對該公司上市前煙草產(chǎn)品申請 (PMTA) 的實質(zhì)性科學審查后,FDA 確定這些申請缺乏足夠的證據(jù)表明產(chǎn)品適合保護公眾健康。
例如,申請沒有提供足夠的證據(jù)來顯示與美國市場上其他煙草產(chǎn)品相比的健康風險數(shù)據(jù),沒有評估新產(chǎn)品濫用可能性的信息,也沒有評估這些產(chǎn)品不同生產(chǎn)批次的健康一致性。?
FDA煙草產(chǎn)品中心科學辦公室主任馬修·法雷利在一份聲明中說:“我們最重要的職責之一是確保新型煙草產(chǎn)品經(jīng)過科學嚴格的上市前審查。我們?nèi)匀恢铝τ诟鶕?jù)公共衛(wèi)生標準來評估這些應用,該標準考慮了煙草產(chǎn)品對整個人群的風險和益處?!?/p>
目前FDA已收到超過2600萬種被認定產(chǎn)品的上市前煙草申請,其中大多數(shù)是電子煙。該機構(gòu)表示,他們已經(jīng)?對99%的申請做出了決定,其中還包括超過100萬份非煙草尼古丁產(chǎn)品的申請,例如含有合成尼古丁的產(chǎn)品,
FDA已授權(quán)?23種煙草味電子煙產(chǎn)品和設備,這些是目前為數(shù)不多可以在美國合法銷售或分銷的電子煙,FDA還拒絕了數(shù)百萬種不符合法律要求的產(chǎn)品的營銷申請。
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