煙草在線據(jù)文傳商訊報(bào)道　　22世紀(jì)集團(tuán)7月11日宣布，已委托一家具有煙草暴露研究廣泛經(jīng)驗(yàn)的大型合同研究組織(“CRO”)，來協(xié)助該公司應(yīng)對(duì)美國食品藥品管理局(“FDA”)煙草產(chǎn)品中心(“CTP”)的某些監(jiān)管行動(dòng)，這些行動(dòng)與該公司支持危害可能較低的卷煙（減害卷煙）開發(fā)的研究有關(guān)。

　　該CRO將準(zhǔn)備會(huì)議請(qǐng)求和即將向CTP遞交的會(huì)議信息包，包括該公司即將于2014年秋開展的臨床暴露研究的方案，此研究的對(duì)象是開發(fā)中的潛在減害卷煙候選產(chǎn)品之一。該CRO還將協(xié)助22世紀(jì)集團(tuán)召開FDA會(huì)議和執(zhí)行后續(xù)監(jiān)管行動(dòng)。22世紀(jì)集團(tuán)同時(shí)預(yù)計(jì)，將委托該CRO開展受試者暴露研究。

　　22世紀(jì)集團(tuán)研發(fā)副總裁Michael Moynihan博士表示：“我們很高興選中這家CRO來引領(lǐng)我們與潛在減害卷煙有關(guān)的監(jiān)管工作，它擁有為煙草業(yè)開展臨床暴露研究的廣泛經(jīng)驗(yàn)?！?/p>

　　鑒于全球煙民約達(dá)10億，《福布斯》雜志近期將“較安全的卷煙”定性為：“一種有可能是自抗生素問世以來對(duì)人類健康影響最大的產(chǎn)品?！?/p>

　　2009年的《家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法案》（“煙草控制法案”）要求FDA評(píng)估減害（危害可能較低的）煙草產(chǎn)品。按照“煙草控制法案”的強(qiáng)制性要求，只有經(jīng)過確鑿的科學(xué)證據(jù)顯示，22世紀(jì)集團(tuán)的卷煙(i)可減少煙草毒素的暴露，且(ii)有理由認(rèn)為它對(duì)健康的風(fēng)險(xiǎn)可能低于領(lǐng)先的品牌，減害卷煙的優(yōu)勢(shì)才有可能通過該產(chǎn)品的標(biāo)記和營銷傳遞給消費(fèi)者。

　　2012年，FDA發(fā)布了“減害煙草產(chǎn)品應(yīng)用”指導(dǎo)草案，此后還發(fā)布了追加指導(dǎo)。FDA的指導(dǎo)提供了申請(qǐng)人遞交候選減害產(chǎn)品數(shù)據(jù)的框架。22世紀(jì)集團(tuán)的子公司Goodrich Tobacco Company正在開發(fā)兩種減害卷煙候選產(chǎn)品。

　　正如此前所報(bào)道，FDA請(qǐng)求與22世紀(jì)集團(tuán)召開一次會(huì)議，來討論該公司的專利產(chǎn)品。22世紀(jì)集團(tuán)于2013年6月17日與FDA會(huì)面。隨后，在2013年第四季度，我們的子公司Goodrich Tobacco作為分包商，按照一份政府合同，向FDA售出2500千克專利極低尼古丁(“VLN”)煙草。該公司計(jì)劃就其他合同繼續(xù)與FDA合作。

　　另外，由于2014年7月15日的紐約證交所日程沖突，22世紀(jì)集團(tuán)將于2014年10月16日星期四敲響紐交所的收市鑼聲，以慶祝該公司最近在紐約證交所市場(chǎng)(NYSE MKT)掛牌。