煙草在線摘自商業(yè)評論網(wǎng)　　22世紀(jì)集團(tuán)是一家植物生物科技公司，也是煙草減害領(lǐng)域的佼佼者。該公司近日宣布，其全資子公司古德里奇煙草公司（Goodrich）于2015年12月31日向美國食品藥物管理局（FDA）遞交了一份低風(fēng)險煙草產(chǎn)品（MRT）的申請，以尋求22世紀(jì)集團(tuán)的“BRAND A”極低尼古丁(VLN)卷煙在低暴露量名義下在美國獲批上市。這份向FDA遞交的申請要求，允許BRAND A在包裝和營銷中向消費(fèi)者披露：該公司的專利極低尼古丁卷煙可減少吸煙者的尼古丁暴露量。

　　世界上尼古丁含量最低的煙草制成的卷煙

　　BRAND A卷煙每支尼古丁含量不到0.6毫克，尼古丁釋放量不到0.05毫克。因此，該卷煙的尼古丁含量比萬寶路、駱駝、新港和美國精神等“大煙草”品牌至少低95%。22世紀(jì)集團(tuán)擁有與負(fù)責(zé)尼古丁產(chǎn)量的煙草植物基因相關(guān)的200多項(xiàng)專利，是世界上唯一有能力生產(chǎn)真正無尼古丁煙草的公司。22世紀(jì)集團(tuán)的BRAND A卷煙采用該公司的專利VLN煙草生產(chǎn)，未進(jìn)行任何人工提取或化學(xué)加工，該煙草在美國的一些獨(dú)立產(chǎn)權(quán)農(nóng)場中種植。成品卷煙擁有傳統(tǒng)卷煙的口味和感官特征，但尼古丁含量極低，因此，吸煙者的尼古丁暴露量大幅減少。

　　聯(lián)邦《食品、藥品和化妝品法案》第911章規(guī)定，如果煙草產(chǎn)品在包裝或廣告中標(biāo)稱某一物質(zhì)含量減少或某一物質(zhì)暴露量減少，則須經(jīng)FDA特別審批，方能在美國上市。

　　22世紀(jì)集團(tuán)總裁兼首席執(zhí)行官亨利·斯西格納諾三世解釋道：“支持我們向FDA報批所開展的科學(xué)檢測結(jié)論顯示，BRAND A吸煙者的尼古丁暴露量大幅低于傳統(tǒng)煙草卷煙。我們認(rèn)為，真正無尼古丁煙草卷煙具有重大的公共衛(wèi)生意義，Henry Sicignano對BRAND A在美國上市的前景感到興奮?！?/p>

　　吸煙對煙民的毒性和健康危害是相當(dāng)明確的。吸煙是一種復(fù)雜的行為，主要是通過尼古丁的藥理特性得以持續(xù)。因此，許多公共衛(wèi)生官員認(rèn)為，為消費(fèi)者提供尼古丁暴露量低的產(chǎn)品，是一個具有至關(guān)緊要意義的健康需求。這一事實(shí)回應(yīng)了美國FDA前任局長大衛(wèi)·凱斯勒博士的建議，即“FDA應(yīng)當(dāng)向卷煙中尼古丁含量低至非成癮性含量快速轉(zhuǎn)變……這才是終極的減害策略?！?/p>

　　與所謂的“清淡型”或“超清淡型”卷煙（FDA目前已在美國的包裝和廣告中禁用這些標(biāo)稱）不同，22世紀(jì)集團(tuán)的專利BRAND A卷煙旨在大幅降低尼古丁相對其他煙霧成份的比例。公司向FDA遞交的申請中，提供了一份眾多獨(dú)立臨床試驗(yàn)的全面概述，這些試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，22世紀(jì)集團(tuán)的VLN卷煙的感官和行為體驗(yàn)與傳統(tǒng)卷煙一致，而最具成癮性的煙草成份暴露量極低。

　　《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》于2015年10月最新發(fā)表一項(xiàng)地標(biāo)性臨床研究N Engl J Med 2015；373:1340-1349，該項(xiàng)雙盲、平行、隨機(jī)臨床試驗(yàn)由卷煙尼古丁評估中心牽頭，作者是Donny et al，在10家研究單位入組了840例吸煙者，他們隨機(jī)分配至常用卷煙品牌或6款研究專用卷煙之一，觀察6周。研究人員的結(jié)論是：

　　與傳統(tǒng)尼古丁含量的卷煙相比，22世紀(jì)集團(tuán)具有專利的極低尼古丁卷煙可“減少吸煙、尼古丁暴露量和尼古丁依賴性，同時尼古丁戒斷癥狀、代償性吸煙或嚴(yán)重不良事件的證據(jù)最少?！?/p>

　　公共衛(wèi)生政策改革倡導(dǎo)者M(jìn)ichael Fiore博士和Timothy Baker博士在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》同期發(fā)表的一篇伴隨論著(Fiore)中解釋道：“支持全國性的減少尼古丁政策的可行性和潛在收益的文獻(xiàn)庫在不斷壯大，Donny及其同事開展的此項(xiàng)研究又為此增添了一篇論著?？扇夹詿煵莸哪峁哦『拷抵敛粫鸪掷m(xù)性依賴的水平，似乎是我們預(yù)防至少 2000萬人過早死亡的最具前景的監(jiān)管政策選擇?！?/p>

　　現(xiàn)有科學(xué)文獻(xiàn)顯示，22世紀(jì)集團(tuán)的VLN卷煙可減少尼古丁暴露量，代償性吸煙行為極少，有害或可能有害的毒性成份暴露量并未增加，尤其在暴露持續(xù)一周以上時。同樣，延長使用VLN卷煙似乎可降低依賴性。

　　22世紀(jì)集團(tuán)法規(guī)事務(wù)總監(jiān)Gregg M. Gellman解釋道：“美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部在Healthy People 2010工程中規(guī)劃的目標(biāo)是到2020年底美國吸煙率降至12%。根據(jù)我們向FDA遞交的申請中引用的科學(xué)理由和臨床數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為，22世紀(jì)集團(tuán)擁有專利的極低尼古丁卷煙有望成為幫助大幅減少吸煙者的尼古丁暴露量、從而大幅降低吸煙成癮性的寶貴工具?！?/p>

　　2014年美國卷煙產(chǎn)量約為2770億支，銷售額超過800億美元，因此，美國擁有巨大的卷煙市場。然而，美國目前完全缺乏任何“低暴露量卷煙”的選擇。如果22世紀(jì)集團(tuán)向FDA遞交的申請獲批，該公司的VLN卷煙將為數(shù)百萬美國煙民提供一個與眾不同的低暴露量產(chǎn)品選擇。