5月12日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向10家公司發(fā)布了營銷拒絕令（MDO），被下發(fā)營銷拒絕令的公司共生產(chǎn)和銷售了約6500種口味的電子煙油和電子煙產(chǎn)品?，F(xiàn)在這些公司不得在美國市場銷售或分發(fā)這些產(chǎn)品，銷售這些非法產(chǎn)品的零售商將面臨FDA的執(zhí)法行動。

這些公司提交的煙草產(chǎn)品上市前申請（PMTA）涉及各種口味的電子煙產(chǎn)品，但未能提供足夠的證據(jù)證明允許銷售這些產(chǎn)品符合公共衛(wèi)生的保護要求。被否決的產(chǎn)品口味包括柑橘、草莓芝士蛋糕、涼爽薄荷和薄荷口味。

今天的行動進一步推動了FDA對自2020年春季以來，收到的超過2600萬個新煙草產(chǎn)品申請進行審查和決策的持續(xù)進展，這其中大部分為電子煙產(chǎn)品。迄今為止，FDA已經(jīng)完成了其中99%產(chǎn)品的審查。

FDA煙草產(chǎn)品中心科學(xué)辦公室（CTP）主任馬修·法雷利（Matthew Farrelly）博士表示：“科學(xué)是FDA煙草產(chǎn)品審查過程的基石。今天拒絕近6500種產(chǎn)品的決定是基于申請中缺乏科學(xué)證據(jù)。我們將繼續(xù)確保所有新煙草產(chǎn)品經(jīng)過嚴格、科學(xué)的預(yù)市場評估，以確定它們是否符合合法上市的適當公共衛(wèi)生標準?！?/span>

FDA根據(jù)公共衛(wèi)生標準評估PMTA，考慮產(chǎn)品對整個人群的風(fēng)險和效益。在審查這些公司的PMTA時，以這些產(chǎn)品是否相較于煙草口味，對成年吸煙者更具附加優(yōu)勢為前提。

但這些申請人提交的證據(jù)不足以證明存在這樣的優(yōu)勢，因此收到了營銷拒絕令。

CTP的主任布萊恩·金（Brian King）表示：“申請人有責(zé)任提供足夠的科學(xué)證據(jù)，證明市場推出新的煙草產(chǎn)品符合公共衛(wèi)生的保護要求。迄今為止，包括本案在內(nèi)的任何調(diào)味電子煙產(chǎn)品都未達到科學(xué)充分性的標準。但如果申請人要滿足該標準，FDA 就會批準該產(chǎn)品?！??

獲得營銷拒絕令的公司包括：

· Imperial Vapors LLC

·?Savage Enterprises

·?Big Time Vapes

·?SWT Global Supply Inc.

·?Great Lakes Vapor

·?DNA Enterprise LLC dba Mech Sauce

·?Absolute Vapor Inc.

·?ECBlend LLC

為了保護潛在的商業(yè)機密信息（CCI），FDA不會公開披露另外兩家公司的名稱。

FDA致力于確保行業(yè)的所有成員，包括制造商、進口商、分銷商和零售商都遵守法律。

經(jīng)過否定決定的煙草產(chǎn)品，不得在美國銷售、分發(fā)或市場推廣。這些產(chǎn)品不得在州際貿(mào)易中引入或投放，如果該產(chǎn)品已經(jīng)在市場上，必須將其從市場上移除，否則將面臨執(zhí)法行動。