1月6日，據美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《煙草產品分析檢測方法的驗證和確認》終版指南，為煙草制造商提供信息和建議，以便在申請?zhí)峤恢刑峁┲С帧?/p>

這份指南詳細說明了制造商如何向FDA提供經過驗證和確認的分析程序和測試方法的數據，以用于包括市場準入前煙草產品申請、實質性等同報告及改良風險煙草產品申請等在內的提交。

在美國合法銷售新型煙草產品或改良風險的煙草產品之前，公司必須先向FDA提交申請并獲得批準。這些申請通常需要數據和信息來支持用于煙草產品測試的分析方法，這項指南為制造商和實驗室提供科學有效的信息整理和呈現方式。

這份指南中描述的原則亦可用于煙草產品制造商和進口商所需報告的有害和潛在有害成分數據的撰寫。

該指南的草案于2021年發(fā)布，當時公眾有機會對內容提出意見。FDA在考慮這些意見后，對終版指南進行了調整，包括更新“煙草產品”的定義以涵蓋非煙草尼古丁，調整內容以反映最終PMTA和SE法規(guī)的條款，并對多個術語的定義進行了更新和新增。終版指南還包括了對替代驗證方法的更新示例。

這些建議不具法律約束力，也不構成法律強制責任。此外，FDA承認也存在可能與本指南建議不同的其他驗證程序，例如統(tǒng)計測試等問題上可能有不同的替代方法。

對于希望在市場上推出新型煙草產品的申請人，FDA承諾繼續(xù)提供信息和資源支持，包括最新發(fā)布的這份指南。FDA已經發(fā)布了諸如PMTA最終規(guī)則等法規(guī)，并定期在其網站和社交媒體上發(fā)布額外資源，如申請?zhí)崾竞途W絡研討會。

合規(guī)專家顧問對該指南進行了以下解讀：

美國FDA發(fā)布本指南用于指導煙草制造商在提交PMTA（新煙草制品上市許可申請）, SE （等同性申請?zhí)峤?#xff09;和MRTPA（減害煙草制品上市許可申請）時候進行分析測試方法的科學性驗證和確認。

本指南重點解決煙草產品成分、配料和添加劑的分析測試，以及成品煙草產品的化學穩(wěn)定性測試中遇到的問題。

本指南同樣可用于指導成品煙草制品HPHC 有害和潛在有害物質的測試分析報告和其它煙氣或氣溶膠釋放物的測試。

本指南旨在幫助煙草制品制造商和分析實驗室收集并呈現科學有效的數據和信息，以支持用于成品煙草監(jiān)管提交的分析方法。

本指南中的建議將幫助FDA更好地理解和評估監(jiān)管提交文件中提供的數據的可靠性。