為了進(jìn)一步支持從吸煙到低風(fēng)險(xiǎn)尼古丁產(chǎn)品的過(guò)渡，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)鼓勵(lì)下一代尼古丁產(chǎn)品制造商考慮上市許可申請(qǐng)(MAA)途徑。通過(guò)這一監(jiān)管途徑獲得授權(quán)的尼古丁產(chǎn)品，如電子煙設(shè)備，可以作為戒煙工具銷(xiāo)售，并由醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)具處方。

本文討論了制造商如何設(shè)計(jì)電子煙以提高其獲得MAA批準(zhǔn)的機(jī)會(huì)，特別關(guān)注劑量均勻性(DDU)，這是任何授權(quán)的醫(yī)療吸入設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)。

藥用電子煙將以與傳統(tǒng)加壓計(jì)量吸入器(pmdi)類(lèi)似的方式分類(lèi)，這意味著它們必須符合類(lèi)似的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。其中一個(gè)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)是DDU，這是一種用于確?；颊咴谠O(shè)備內(nèi)部和設(shè)備之間獲得相同劑量藥物輸送的措施。

在電子游戲中實(shí)現(xiàn)DDU是具有挑戰(zhàn)性的，原因如下。大多數(shù)消費(fèi)電子煙依賴(lài)于傳統(tǒng)的線圈和燈芯技術(shù)。燈芯被電子液體飽和，當(dāng)線圈加熱時(shí)，燈芯釋放蒸汽供用戶吸入?；诰€圈和芯的電子煙容易因各種問(wèn)題而導(dǎo)致不一致，例如電池壽命，功率傳輸和溫度的變化，僅舉幾個(gè)例子。

MHRA認(rèn)識(shí)到電子煙與pmdi有著根本的不同，并在DDU方面做出了一些讓步。然而，制造商必須使10個(gè)劑量中有9個(gè)在平均值的25%以?xún)?nèi)，所有劑量在平均值的35%以?xún)?nèi)。此外，10個(gè)泡芙的平均值必須在標(biāo)簽聲明的15%以?xún)?nèi)。為了獲得MAA批準(zhǔn)的最佳機(jī)會(huì)，制造商應(yīng)該在這些限制范圍內(nèi)設(shè)計(jì)電子煙。制造商可以通過(guò)調(diào)整現(xiàn)有的電子煙設(shè)計(jì)或采用新技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

適應(yīng)現(xiàn)有技術(shù)

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的幾個(gè)領(lǐng)域影響DDU，包括氣流、電子液體特性、測(cè)試方法、電子液體輸送、包裝、生產(chǎn)和電力輸送。陶瓷加熱元件是制造商改變?cè)O(shè)計(jì)以提高DDU的一個(gè)例子。陶瓷元件提高了電力輸送的一致性，同時(shí)通過(guò)燈芯孔徑的工程更準(zhǔn)確地控制抽芯速率。

另一種可以適應(yīng)設(shè)計(jì)的方法是引入溫控裝置，以調(diào)節(jié)電力輸送，從而調(diào)節(jié)線圈的溫度。溫控裝置通過(guò)設(shè)定適用于燈芯的溫度限制，無(wú)論設(shè)備的電池電量如何，都有助于確保每次吸入時(shí)釋放出相同數(shù)量的蒸汽。Vape制造商還可以考慮氣流路徑對(duì)DDU的影響，例如收緊制造公差。

新興技術(shù)

另外，電子煙制造商可以利用新興的電子尼古丁輸送系統(tǒng)技術(shù)來(lái)提高劑量一致性?；趬弘娞沾删W(wǎng)格的設(shè)備可以更好地控制液滴的大小，這與醫(yī)療霧化器中使用的技術(shù)類(lèi)似?；趬弘娂夹g(shù)的電子煙設(shè)備利用超聲波形式的機(jī)械力將電子液體轉(zhuǎn)化為蒸汽，這一過(guò)程被稱(chēng)為霧化。液滴大小和劑量可以通過(guò)網(wǎng)格尺寸預(yù)先定義，允許均勻的蒸汽。

另一項(xiàng)新興技術(shù)是微流控液體輸送。這項(xiàng)技術(shù)利用液體的表面張力，使其沿著微通道進(jìn)行“排芯”，是一種比傳統(tǒng)的排芯更工程化的解決方案。

監(jiān)管的洞察力

擁有正在進(jìn)行上市前煙草制品申請(qǐng)程序的產(chǎn)品的企業(yè)可以重復(fù)使用這些數(shù)據(jù)，以減少M(fèi)AA所需的新研究數(shù)量。然而，MAA申請(qǐng)人應(yīng)該期待這個(gè)過(guò)程被延長(zhǎng)。與科學(xué)和法規(guī)遵從性合作伙伴合作，可以在從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到法規(guī)批準(zhǔn)的整個(gè)過(guò)程中為您提供支持，可以增加您成功的機(jī)會(huì)。